金幫琳

 本文刊登于《中國標(biāo)準(zhǔn)化》2021年6期

 

[摘要]：組織的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)運(yùn)行過程中的一個重要過程，對生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)最終能否滿足顧客和法律法規(guī)要求、能否滿足組織的戰(zhàn)略要求，包括相關(guān)方的要求有著極其重要的作用。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)，無論是在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進(jìn)，該標(biāo)準(zhǔn)8.3條款增加了諸多新要求。如何正確理解和運(yùn)用新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，是各類認(rèn)證組織面臨的一項新任務(wù)。本文結(jié)合水利工程建筑行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管理工作實(shí)踐，識別和研究GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)審核中的問題及解決途徑，促進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核人員對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)審核人員能力的整體提升，從而提高質(zhì)量管理體系審核的針對性和有效性。

 

[關(guān)鍵詞]：產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)；運(yùn)行控制；方法途徑；審核要點(diǎn)

 

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程控制的一個重要因素，組織應(yīng)根據(jù)其要求針對具體的產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程，建立、實(shí)施和保持一套適宜的管理方法。目的是使設(shè)計和開發(fā)的過程得到有效控制，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方的要求。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)，無論是在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進(jìn)，特別是新版標(biāo)準(zhǔn)不適用要求的確定條件與舊版標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減條件存在一定差異，“只有不對最終產(chǎn)品定義或增加任何技術(shù)細(xì)節(jié)時，方可認(rèn)為無產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動，才能不適用8.3條款”。2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中8.3條款明確了對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程管控規(guī)定，增加了諸多新要求。因此，正確理解和運(yùn)用新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，是各類認(rèn)證組織面臨的一項新任務(wù)，如何對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行有效管控，是當(dāng)前亟待研究解決的問題之一。

 

1、正確理解標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的要求

 

組織的設(shè)計和開發(fā)是指：“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程”。只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過程，就存在設(shè)計和開發(fā)活動，設(shè)計和開發(fā)過程對多數(shù)組織都是適用的，不能隨意刪除。例如：建筑施工行業(yè)，大多數(shù)施工圖設(shè)計是由第三方完成，建筑施工企業(yè)只需按照圖紙施工，無產(chǎn)品設(shè)計和更改的責(zé)任和能力。但按2016版GB/T 19001新版標(biāo)準(zhǔn)審核時，就應(yīng)進(jìn)一步考慮該組織實(shí)際有無設(shè)計和開發(fā)活動，建筑施工企業(yè)雖然是按圖紙施工，但是存在施工組織設(shè)計、施工工藝設(shè)計、施工方案設(shè)計等活動，則2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款在建筑施工領(lǐng)域不宜不適用。

 

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款增加了諸多新要求。例如：設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)考慮的重要因素更為明確具體，同時增加了新要求；增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”的規(guī)定；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求”的規(guī)定；增加了“證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息”的規(guī)定；增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的要求；增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不再僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；增加了“組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息”的要求等等。

 

各類組織在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)具體實(shí)施時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注是否建立、實(shí)施和保持設(shè)計和開發(fā)過程；該過程是否適當(dāng)，即與所要提供的產(chǎn)品或服務(wù)是否匹配，要求或理念是否得到詳細(xì)的轉(zhuǎn)換；該過程的運(yùn)行是否能夠確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。因此，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

 

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的要求，貫穿于新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)過程之中?？扇绾斡行?shí)施是關(guān)鍵，因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)并未給出具體的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)有效管控的內(nèi)容、方法及措施。審核員實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)審核時，如何充分理解標(biāo)準(zhǔn)的要求，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)不適宜時導(dǎo)致的“風(fēng)險和機(jī)遇”，合理進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的策劃，制定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制適宜措施，以確保審核的有效性，是目前質(zhì)量管理體系審核中亟待解決的問題之一。因此，組織在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制實(shí)踐活動中，應(yīng)考慮設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)、持續(xù)時間、各個階段、復(fù)雜程度、職責(zé)權(quán)限和資源，設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，設(shè)計和開發(fā)的過程接口控制等諸多因素。這是確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的前提和基礎(chǔ)。

 

2、對8.3條款產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的實(shí)施

 

眾所周知，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是一個系統(tǒng)工程，設(shè)計和開發(fā)不是一朝一夕的事，不可能一蹴而就，需要各類組織一起努力，應(yīng)把產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)放在更高的位置上，它是我們一日一時所從事工作的某一項具體的活動，應(yīng)長期貫穿在整個組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有的過程之中，真正實(shí)現(xiàn)顧客滿意。組織應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的規(guī)定要求，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的有效管控。下面以某水利勘測設(shè)計院（以下簡稱設(shè)計院）為例，分析對2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款中產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管控的實(shí)現(xiàn)方法及路徑。

 

2.1目的

 

人員及其經(jīng)驗(yàn)是組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的基礎(chǔ)。為確保設(shè)計過程處于受控狀態(tài)，設(shè)計院對水利工程規(guī)劃設(shè)計項目各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，按照規(guī)定的職責(zé)與程序的要求進(jìn)行控制，保證設(shè)計產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求（含工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文及國家環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)）、合同等相關(guān)的要求，組織應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的管控。為此，設(shè)計院通過設(shè)計產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)控制、設(shè)計和開發(fā)輸出和設(shè)計和開發(fā)更改等設(shè)計過程的有效管控，使組織生產(chǎn)、服務(wù)和活動過程符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以及其他技術(shù)要求的規(guī)定，有效控制水利設(shè)計產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的各種風(fēng)險，最終達(dá)到提升水利工程勘測設(shè)計成果質(zhì)量的目的。

 

2.2適用范圍

 

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制程序適用于設(shè)計院各類工程項目的各設(shè)計階段（包括項目建議書、可行性研究、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計等等）。

 

2.3職責(zé)和權(quán)限

 

依照設(shè)計院發(fā)布的人員任職能力和資格的規(guī)定，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下：

 

（1）批準(zhǔn)人批準(zhǔn)設(shè)計計劃、設(shè)計報告（說明書）、主要設(shè)計圖紙、重大設(shè)計更改等設(shè)計文件；

 

（2）核定人核定設(shè)計計劃、規(guī)劃/設(shè)計大綱、設(shè)計報告（說明書）、設(shè)計圖紙、重大設(shè)計更改等設(shè)計文件；主持設(shè)計開工會、設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)和重大設(shè)計變更；

 

（3）設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人編寫設(shè)計計劃，組織編寫設(shè)計大綱、設(shè)計報告（設(shè)計說明書）和設(shè)計圖紙；負(fù)責(zé)組織、策劃、協(xié)調(diào)項目組開展規(guī)劃設(shè)計工作和設(shè)計文件的匯報、修改工作；負(fù)責(zé)各專業(yè)數(shù)據(jù)的一致性把關(guān)、設(shè)計內(nèi)容全面性核對、圖紙資料匯總和內(nèi)外部技術(shù)接口協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)項目的主要方案、主要技術(shù)指標(biāo)的比選、分析、論證、確定等工作，負(fù)責(zé)組織項目的設(shè)計評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計更改，組織參加項目外部審查會議并負(fù)責(zé)落實(shí)審查意見；負(fù)責(zé)產(chǎn)品歸檔；負(fù)責(zé)設(shè)代處（組）組建和現(xiàn)場設(shè)代服務(wù)工作；

 

（4）審查人審查本專業(yè)的規(guī)劃/設(shè)計大綱、設(shè)計報告（設(shè)計說明書）、設(shè)計計算書、設(shè)計圖紙以及設(shè)計更改等工程設(shè)計中形成的產(chǎn)品，參加工程設(shè)計過程控制活動；監(jiān)督本專業(yè)的設(shè)計進(jìn)展情況；

 

（5）專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制本專業(yè)規(guī)劃/設(shè)計大綱、設(shè)計報告（說明書）、工程量清單等設(shè)計文件；負(fù)責(zé)收集、落實(shí)專業(yè)基礎(chǔ)資料，傳遞或接收互提資料單，進(jìn)行專業(yè)技術(shù)設(shè)計（計算、繪制圖紙等）；負(fù)責(zé)召集本專業(yè)相關(guān)人員參加工程設(shè)計過程控制活動；負(fù)責(zé)按照項目策劃規(guī)定組織和指導(dǎo)本專業(yè)人員開展勘測設(shè)計工作，對承擔(dān)項目嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求；

 

（6）校核人校核本專業(yè)的設(shè)計成果，對所校核的產(chǎn)品內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)；

 

（7）設(shè)計人進(jìn)行本專業(yè)設(shè)計工作，成果完成后進(jìn)行自校。

 

2.4工作控制程序

 

根據(jù)水利工程項目類型、工程規(guī)模、設(shè)計階段、設(shè)計工期、復(fù)雜程度、技術(shù)難點(diǎn)、類似工程經(jīng)驗(yàn)、業(yè)主要求等基本信息，進(jìn)行人員、產(chǎn)品質(zhì)量及進(jìn)度控制的針對性策劃，確定適宜的設(shè)計控制流程。

 

（1）組建項目組

 

設(shè)計院規(guī)設(shè)處接受院辦公室下達(dá)的《任務(wù)書》后組建項目組，具體要求如下：

 

一是一般項目設(shè)1至3名項目負(fù)責(zé)人，重大項目或綜合性較強(qiáng)、難度較大的項目可設(shè)1名設(shè)總、2至3名項目負(fù)責(zé)人。項目負(fù)責(zé)人由承擔(dān)該任務(wù)的規(guī)劃設(shè)計處的常務(wù)副處長確定，分管院長任命；大型工程或特別重要工程項目的設(shè)總由分管院長提名，報院長批準(zhǔn)。

 

二是中小型項目設(shè)1名核定人，大中型項目可設(shè)2至3名核定人，重（特）大項目可設(shè)3至4名核定人。重（特）大項目核定人由院長決定，其他項目的核定人由分管院領(lǐng)導(dǎo)決定。

 

三是設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人與常務(wù)副處長、核定人溝通后確定所需的專業(yè)及人員，常務(wù)副處長確認(rèn)后發(fā)送項目組成員簽收。

 

（2）設(shè)計策劃

 

設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行設(shè)計開工/策劃會、項目查勘及項目計劃的組織實(shí)施，根據(jù)項目具體情況制定適宜的策劃內(nèi)容。

 

1）設(shè)計開工/策劃會

 

①設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織召開設(shè)計開工/策劃會，核定人/分管總工主持。

 

②設(shè)計開工會的內(nèi)容一般包括：說明工程項目主要規(guī)劃設(shè)計任務(wù)和設(shè)計原則；布置各專業(yè)設(shè)計任務(wù)及相關(guān)要求；對項目識別環(huán)境影響因素及確定相應(yīng)的控制措施提出原則要求；明確項目的勘測資料要求等。設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人指定記錄人，填寫《設(shè)計開工會記錄表》。

 

2）項目查勘

 

①設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織項目查勘，與分管院領(lǐng)導(dǎo)、核定人商定查勘人員及行程安排，根據(jù)項目情況制定查勘計劃以明確具體任務(wù)、確定查勘范圍、制定搜集資料清單。

 

②現(xiàn)場查勘時應(yīng)注意避免對環(huán)境、工程設(shè)施的不利影響，注意人員、設(shè)備安全，特別應(yīng)注意跌落、溺水、機(jī)電設(shè)備等可能對人身安全帶來的危害，根據(jù)需要配備必要的安全防護(hù)用品等。必要時，應(yīng)對查勘現(xiàn)場危險源進(jìn)行辨識，制定安全防護(hù)應(yīng)急預(yù)案，明確安全防護(hù)措施。設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫查勘報告，作為設(shè)計輸入的一部分。

 

3）項目計劃

 

①項目計劃是項目管理中設(shè)計過程管理的核心控制部分，通過項目計劃的編制對整個項目設(shè)計過程的組織及流轉(zhuǎn)進(jìn)行控制。

 

②項目計劃一般包括設(shè)計概況（至少應(yīng)包含工程任務(wù)、基礎(chǔ)資料、設(shè)計內(nèi)容、前期工作審查批復(fù)文件、本階段工作重點(diǎn)、設(shè)計成品等級確定以及評審、驗(yàn)證、確認(rèn)方式等）、進(jìn)度計劃、專業(yè)計劃、互提資料計劃、章節(jié)/卷冊清單計劃等。設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人編制項目計劃，分管總工核定后報分管院長批準(zhǔn)，專業(yè)人員簽收。各專業(yè)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充和細(xì)化專業(yè)計劃。

 

③項目計劃需調(diào)整時，設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫《計劃調(diào)整審批表》后送院辦公室，由院辦公室與顧客溝通后下達(dá)調(diào)整通知，設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人將調(diào)整后的有關(guān)信息（進(jìn)度計劃、專業(yè)計劃、互提資料計劃、章節(jié)/卷冊清單計劃等）及時傳遞到相關(guān)人員。

 

（3）設(shè)計輸入

 

設(shè)計輸入包括勘測技術(shù)要求、外部資料驗(yàn)證及規(guī)劃/設(shè)計大綱等內(nèi)容，根據(jù)項目具體情況確定適宜的輸入內(nèi)容。

 

1）勘測技術(shù)要求

 

設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織編寫勘測技術(shù)要求，經(jīng)審查、核定簽署后傳遞給院辦，由院辦傳遞給項目部門或單位。

 

2）外部資料驗(yàn)證

 

外部資料驗(yàn)證包括顧客提供的文件資料、勘測技術(shù)成果等。設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織外部資料的驗(yàn)證，填寫《顧客提供財產(chǎn)驗(yàn)證記錄表》；分管總工負(fù)責(zé)驗(yàn)證外部資料的符合性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格或不符合要求時，應(yīng)及時向顧客反饋書面報告。

 

3）規(guī)劃/設(shè)計大綱

 

設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織編制規(guī)劃/設(shè)計大綱。各專業(yè)大綱（需要時應(yīng)經(jīng)審查人審查）由設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯編，經(jīng)各專業(yè)負(fù)責(zé)人會簽，核定人核定后，作為工程項目設(shè)計的總原則和各專業(yè)開展工作的依據(jù)性文件。大綱隨設(shè)計文件歸檔。

 

規(guī)劃/設(shè)計大綱編寫的一般內(nèi)容包括：

 

①設(shè)計依據(jù)：任務(wù)書、相關(guān)法律法規(guī)、政府有關(guān)文件、規(guī)程、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（含強(qiáng)條、《水利水電工程節(jié)能設(shè)計規(guī)范》GB/T50649-2011）、主管部門審查意見和批復(fù)文件等。

 

②工程基本情況：項目背景、顧客要求、工程任務(wù)、建設(shè)內(nèi)容等。

 

③設(shè)計內(nèi)容及重點(diǎn)：工程任務(wù)和規(guī)模論證、工程總體布置、技術(shù)方案比選、主要技術(shù)參數(shù)等。

 

④成品等級及設(shè)計評審、驗(yàn)證方式：根據(jù)工程規(guī)模、項目特點(diǎn)，確定報告、圖紙、計算書、大綱等成品等級和設(shè)計評審、驗(yàn)證、確認(rèn)方式。

 

⑤進(jìn)度計劃及控制要求：策劃項目總體進(jìn)度計劃，明確關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、關(guān)鍵專業(yè)進(jìn)度控制要求。

 

⑥設(shè)計輸出文件：格式、章節(jié)等的統(tǒng)一規(guī)定要求，并符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

 

（4）設(shè)計輸出

 

1）設(shè)計輸出是指規(guī)劃報告、項目建議書、可行性研究報告、初步設(shè)計報告、招標(biāo)設(shè)計文件、施工圖設(shè)計文件、專題報告、設(shè)計計算書、設(shè)計圖紙等設(shè)計過程中的設(shè)計成果，標(biāo)識執(zhí)行《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的相關(guān)規(guī)定。

 

2）根據(jù)策劃的安排，設(shè)計成果可根據(jù)實(shí)際工程項目特點(diǎn)執(zhí)行不同等級的校審程序，有關(guān)責(zé)任人簽署應(yīng)齊全。

 

3）設(shè)計輸出成果需加蓋我院有效證章后方能交付。

 

（5）設(shè)計評審

 

1）評審對象一般指：

 

①總體方案；

 

②重大技術(shù)問題；

 

③新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備應(yīng)用等。

 

2）依據(jù)策劃的安排設(shè)計評審可采取審查、核定、會議等方式。

 

3）會議評審由設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織，分管總工主持。需要時可邀請有關(guān)專家、領(lǐng)導(dǎo)以及顧客代表和上級主管部門代表參加。會議評審須填寫《簽到表》、《設(shè)計評審會議記錄》、《設(shè)計評審報告》。

 

4）重大項目、大中型項目、重點(diǎn)關(guān)注的項目以及分管領(lǐng)導(dǎo)（批準(zhǔn)人、核定人）認(rèn)為需要技術(shù)會商的項目，在業(yè)主組織評審之前，由院技術(shù)委員會組織內(nèi)部技術(shù)審查。內(nèi)部技術(shù)審查會由核定人組織，分管院領(lǐng)導(dǎo)主持。

 

（6）設(shè)計驗(yàn)證

 

一是根據(jù)項目情況和策劃的安排，設(shè)計驗(yàn)證可采用校審或其他驗(yàn)證方式。

 

二是校審驗(yàn)證執(zhí)行《設(shè)計產(chǎn)品校審制度》。

 

三是適用時可采用變換計算方法、與類似設(shè)計進(jìn)行比較、模型試驗(yàn)等方式進(jìn)行驗(yàn)證，填寫《設(shè)計驗(yàn)證報告》并隨設(shè)計產(chǎn)品歸檔。

 

（7）設(shè)計確認(rèn)

 

在設(shè)計確認(rèn)時間已有規(guī)定時，需在策劃中安排。

 

1）內(nèi)部確認(rèn)

 

內(nèi)部設(shè)計確認(rèn)指圖紙和文件的會審或會簽。

 

2）外部確認(rèn)

 

①外部設(shè)計確認(rèn)通常包括業(yè)主方、有關(guān)主管部門對設(shè)計產(chǎn)品的審查、評審、審批等活動；

 

②設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按確認(rèn)（審查）意見進(jìn)行修改設(shè)計，并對確認(rèn)意見、采取的措施以及顧客意見等文件予以歸檔。確認(rèn)的最終結(jié)果以外部審查、批文為準(zhǔn)。

 

（8）設(shè)計更改

 

1）設(shè)計更改是對已交付后的設(shè)計成果在工程實(shí)施過程中進(jìn)行的變更。

 

2）設(shè)計更改分三種情況：一般性設(shè)計更改、重大設(shè)計更改和緊急情況下的設(shè)計更改。

 

①一般性設(shè)計更改：設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人/設(shè)代組長負(fù)責(zé)實(shí)施并填寫《設(shè)計更改通知單》；若涉及兩個及以上專業(yè)時，相關(guān)人員應(yīng)會簽。

 

②重大設(shè)計更改：分管總工主持，設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人組織重新編制設(shè)計文件及圖紙。設(shè)計更改的評審結(jié)果及采取的任何措施應(yīng)予以記錄和保存。

 

③緊急情況下的設(shè)計更改：一般是指在施工現(xiàn)場發(fā)生的一般性設(shè)計更改。工地現(xiàn)場設(shè)代在征得項目負(fù)責(zé)人/設(shè)代組長同意后，可先進(jìn)行現(xiàn)場更改；事后應(yīng)及時完善《設(shè)計更改通知單》校、審程序。

 

3）《設(shè)計更改通知單》及相關(guān)文件應(yīng)按規(guī)定歸檔。

 

（9）設(shè)計服務(wù)

 

設(shè)計服務(wù)按照設(shè)計院《質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全 管理手冊》中“勘測設(shè)計產(chǎn)品的交付及交付后的活動”的要求，執(zhí)行《設(shè)計代表服務(wù)制度》。

 

（10）設(shè)計文件歸檔

 

設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照《科技檔案管理辦法》的規(guī)定組織歸檔。

 

（11）持續(xù)改進(jìn)

 

一是外部確認(rèn)時的匯報人負(fù)責(zé)收集、整理評審意見，為同類項目提供參考、借鑒并交設(shè)計院技質(zhì)辦匯總。

 

二是設(shè)總/項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集項目的批復(fù)文件，供項目組使用并傳遞給設(shè)計院辦公室。

 

2.5相關(guān)文件和記錄

 

設(shè)計院產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程控制的相關(guān)文件和記錄如下：

 

（1）相關(guān)文件

1）《標(biāo)識和可追溯性控制程序》

2）《設(shè)計產(chǎn)品校審制度》

3）《設(shè)計代表服務(wù)制度》

4）《科技檔案管理辦法》

 

（2）記錄

1）《簽到表》

2）《會議紀(jì)要》

3）《設(shè)計開工會記錄表》

4）《設(shè)計計劃調(diào)整申請表》

5）《規(guī)劃設(shè)計資料提供單》

6）《設(shè)計評審報告》

7）《設(shè)計驗(yàn)證報告》

8）《設(shè)計確認(rèn)報告》

9）《設(shè)計更改通知單》

 

3、對標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的審核思路

 

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)始終存在于現(xiàn)有管理體系中，并在日常生產(chǎn)經(jīng)營管理中實(shí)際應(yīng)用。審核員應(yīng)在審核開始前進(jìn)行充分和必要的知識儲備。結(jié)合對水利勘測設(shè)計行業(yè)的審核經(jīng)驗(yàn),各類專業(yè)審核員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場審核。

 

（1）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制的工作程序和控制重點(diǎn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。是否把產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管理工作放在組織戰(zhàn)略的高度進(jìn)行考慮?，F(xiàn)場審核需進(jìn)一步判定該組織實(shí)際有無設(shè)計和開發(fā)活動，以及2016版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)8.3條款是否適用。

 

（2）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管控程序。組織是否制定并實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)有關(guān)的《設(shè)計產(chǎn)品校審制度》等核心管控程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的要求，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

 

（3）檢查是否有可操作的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制的內(nèi)容、范圍、方法及途徑。組織是否對這些設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行有效控制。特別是設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求以及規(guī)定或預(yù)期的用途，審核是否安排需要的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。

 

（4）審核組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需要的內(nèi)部和外部資源，包括組織的能力和知識、技術(shù)設(shè)備、供應(yīng)商的支持，外聘的技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。審核組織是否獲取新知識、新技術(shù)、新工藝、新方法等，是否進(jìn)行有效應(yīng)用，以此判定組織設(shè)計開發(fā)的創(chuàng)新能力。

 

（5）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制的職責(zé)和權(quán)限是否明確，是否明確與設(shè)計和開發(fā)各個階段有關(guān)的工作的人員的具體分工以及他們的職責(zé)和權(quán)限。組織的設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)控制、設(shè)計和開發(fā)輸出和設(shè)計和開發(fā)更改等設(shè)計過程是否有專人實(shí)施、管控。

 

（6）審核產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)溝通、交流的渠道是否完備、暢通，以便及時獲取組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的顧客滿意。審核設(shè)計和開發(fā)參與人員之間的接口與溝通，要求確保分工明確、溝通方式適宜、溝通結(jié)果有效。

 

（7）審核組織是否通過識別、收集和應(yīng)用所需的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)為組織創(chuàng)造價值。

 

（8）審核是否有規(guī)定和相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管理控制記錄，記錄是否清晰、是否易于識別檢索、保存是否完整，是否符合記錄控制的通用要求。

 

（9）審核組織是否有產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管理的有效性監(jiān)督、評價、改進(jìn)等措施。

 

審核員在現(xiàn)場審核時，不能簡單地看到有一個產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制程序即可，而要通過對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。

 

4、結(jié)語

 

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管控過程包括設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)控制、設(shè)計和開發(fā)輸出和設(shè)計和開發(fā)更改五個環(huán)節(jié)。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程控制的一個重要因素，對生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)最終能否滿足顧客和法律法規(guī)要求、能否滿足組織的戰(zhàn)略要求，包括相關(guān)方的要求有著極其重要的作用。因此，正確把握產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管控的內(nèi)容、方法及措施，對于組織不斷開拓市場、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益具有重要的意義。

 

參考文獻(xiàn)：

 

[1] 金幫琳. GB/T 45001-2020標(biāo)準(zhǔn)6.1.3條款的實(shí)施及審核[J].中國認(rèn)證認(rèn)可，2020(7).

 

[2] 金幫琳. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)9.2條款的實(shí)施及審核[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2018(12).

 

[3] 金幫琳. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.2.1條款的實(shí)施及審核[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2019(10).

 

[4] 金幫琳. GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條款的實(shí)施及審核[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2020(08).

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